​南昌市德美康医疗器械产品不同格被罚4万元 回答称“所涉产品已通盘召回”

来源:未知 时间:2019-11-12 09:37:01 字体:[ ]

中国网财经11月5日讯(记者 牛荷)日前,江西省药品监督管理局发布的走政责罚决定书“赣药监罚〔2019〕24号”表现,南昌市德美康医疗器械有限公司因生产不相符经注册的产品技术请求的一次性行使手术衣被罚款4万元。

来源:江西省药品监督管理局

中国网财经记者就此事致电南昌市德美康医疗器械有限公司,有关负责人外示,该批次的一次性行使手术衣实际上销量很幼,现在已将所涉产品通盘召回,并已进走烧毁。该负责人通知记者,公司现在处于周详停产,并积极整改的状态,整改将厉格遵命国家标准来实走。

记者查询以去原料发现,近两年该公司产品曾众次被江西省药监局通报。2018年6月27日,江西省药监局发布公告称,在2018年6月11日-15日的飞走检查中,发现南昌市德美康医疗器械有限公司用非织造布替代淋膜非织造布用于生产20161106批次一次性手术衣。另外,其灭菌车间内用于称量环氧乙烷的电子秤最大称量为100KG,但存储环氧乙烷的钢瓶及瓶内环氧乙烷总重量超过100KG,无法称量增补量。

2019年7月18日,江西省药监局官网表现,因为一次性行使手术衣非关键区域抗渗水性不相符标准请求等因为,南昌市德美康医疗器械有限公司对其生产的300件一次性行使手术衣进走(注册证号:赣械注准20182640090号)主动召回,召回级别为三级。

2019年9月2日,江西省药监局发布公告称,南昌市德美康医疗器械有限公司因企业质量管理系统存在主要弱点,质量管理系统不及有效运走,不相符医疗器械生产质量管理规范有关规定,责令其对存在的题目立即停产整改。

2019年10月9日,江西省药监局发布公告称,因为一次性行使手术单无菌检测不相符标准请求的因为,南昌市德美康医疗器械有限公司对其生产的550件一次性行使手术单(注册证号:赣械注准20182640102号)进走主动召回,召回级别为三级。

天眼查表现,该企业成立于2002年,注册资本为520万元。公司主要产品有包括医用绷带、医用棉签、医用纱布、一次性行使手术单、一次性行使口罩等。

( 作者:牛荷编辑:郭帅 )

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